藥品標籤要寫什麼？答案在《藥事法》第 75 條：藥物的標籤、仿單或包裝，應依核准刊載 8 項事項，涵蓋廠商與品名、許可證字號、批號、效期、成分與用法、適應症，以及副作用與注意事項。醫療器材則依《醫療器材管理法》第 33 條，刊載 10 項事項。2026 年，藥品標示正持續往數位化推進：115 年底前完成電子結構化仿單的格式化與採用（是否移除紙本仿單，則由藥商自行決定）。本文依法規架構，逐一整理藥品與醫療器材的標籤規定、最小包裝的處理方式，以及實體標籤與數位仿單如何搭配規劃。
藥品標籤規定是什麼？標籤、仿單與包裝的法源架構
藥品標籤規定不是單一條文，而是以《藥事法》第 75 條為核心，搭配審查準則與主管機關公告共同組成的一套規範體系。先看懂整體架構，後面的細節就容易對位。
藥品的標籤、包裝分別指什麼？
三者是承載藥品資訊的三種載體。第 75 條以「標籤、仿單或包裝」並列，實務上會依載體特性分配資訊：辨識類資訊放在標籤與包裝，完整的使用資訊放在仿單。
- 標籤：直接貼附或印製於藥品容器上的標示，例如瓶身標籤、鋁箔片上的品名。
- 仿單：藥品附加的說明書，載明成分、用法用量、適應症、副作用與注意事項等完整用藥資訊。
- 包裝：外盒與最小單位包裝（直接包材），承載品名、許可證字號、批號、效期等辨識資訊。
數位仿單、電子仿單、電子結構化仿單有什麼不同？
「電子結構化仿單」是衛福部公告使用的正式名稱，「電子仿單」「數位仿單」則是一般常見的說法。本文提到的數位仿單，指的就是官方推動的電子結構化仿單。
- 電子結構化仿單（官方用語）：依衛福部 114 年 7 月 31 日公告的格式要求調整仿單標題與段落後建檔，上架於食藥署「藥品仿單查詢平台」，可依許可證查詢。
- 結構化的意思：仿單內容依一致的章節與段落整理建檔，讓不同藥品的仿單都能用相同的架構查詢與閱讀。
- 電子仿單、數位仿單（一般用語）：泛指以電子形式提供的仿單，例如掃描外盒 QR Code 開啟的仿單頁面。
- 電子結構化不等於無紙化：電子結構化仿單的建檔與採用，是藥商須在期限內完成的工作；無紙化（不再隨盒附上紙本仿單）則採開放原則，由藥商依需求自行決定。
藥品標籤規定主要依據哪些法規？
核心是《藥事法》第 75 條，其餘規定分別補充中文標示方式、小包裝處理、數位仿單，以及醫療器材的刊載要求。
| 法規或公告 | 規範重點 |
|---|---|
| 藥事法第 75 條 | 標籤、仿單或包裝應依核准刊載 8 項事項；第 3 項為點字與易讀性輔助措施的授權依據 |
| 藥事法第 46 條 | 經核准之藥物，非經主管機關核准不得變更原登記事項 |
| 藥品查驗登記審查準則第 20 條 | 中英文標示原則、最小包裝至少應標示事項、中文品名字體 |
| 藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法（114 年 7 月 31 日公告） | 電子結構化仿單建檔與採用時程、無紙化開放原則 |
| 西藥非處方藥仿單與外盒刊載應遵行事項（115 年 5 月 12 日預告草案） | 非處方藥仿單順序、外盒刊載項目、QR Code 規範 |
| 醫療器材管理法第 33 條、施行細則第 19 條 | 醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載事項與中文標示方式 |
藥事法第 75 條規定哪 8 項應刊載事項？
《藥事法》第 75 條第 1 項規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載 8 項事項；第 2 項是製造日期與效期的免刊載例外；第 3 項則是點字與易讀性輔助措施的授權依據。
藥事法第 75 條 8 項應刊載事項逐項解析
8 項事項可以歸納為辨識追溯與安全使用兩大類：前者讓藥品可以被辨認與追蹤，後者讓使用者正確用藥。
| 款次 | 應刊載事項 | 類別 | 實務重點 |
|---|---|---|---|
| 一 | 廠商名稱及地址 | 辨識追溯 | 標示負責廠商，便於聯繫與責任歸屬 |
| 二 | 品名及許可證字號 | 辨識追溯 | 許可證字號對應核准內容，也是查詢電子仿單的依據 |
| 三 | 批號 | 辨識追溯 | 品質追蹤與回收作業的關鍵欄位 |
| 四 | 製造日期及有效期間或保存期限 | 辨識追溯 | 經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限（第 2 項） |
| 五 | 主要成分含量、用量及用法 | 安全使用 | 資訊量較大，通常以仿單完整呈現 |
| 六 | 主治效能、性能或適應症 | 安全使用 | 須與核准的適應症一致 |
| 七 | 副作用、禁忌及其他注意事項 | 安全使用 | 使用者最需要即時查閱的安全資訊 |
| 八 | 其他依規定應刊載事項 | 依規定 | 依審查準則或個別公告增列的事項 |
依這個分類，辨識追溯類欄位多半需要直接出現在標籤或包裝上；安全使用類資訊量大，通常由仿單完整承接。
依核准刊載是什麼意思？標籤內容可以自行調整嗎？
「依核准」代表標籤、仿單與包裝的內容，必須與主管機關查驗登記時核准的內容一致，不依行銷需求自行增刪。
- 《藥事法》第 46 條第 1 項：經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
- 因此標籤改版前，建議先確認變更項目是否屬於核准事項，並依相關程序辦理。
- 主管機關也會針對特定情形明定屬「自行變更」。例如 115 年非處方藥外盒草案中，QR Code 連結方式的轉換，即屬《藥品查驗登記審查準則》第 48 條第 1 項第 2 款第 1 目規定的自行變更。
第 75 條第 3 項的點字與易讀性輔助措施是什麼？
第 3 項規定，經中央衛生主管機關公告之藥物，除依第 1 項刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施，目的是讓視障者與長者也能順利取得用藥資訊。
- 適用對象是「經公告」的藥物，刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關另定。
- 2026 年的實際案例：115 年 5 月預告的非處方藥外盒草案即以本項為法源，規劃以 QR Code 連結具語音播放功能的官方「藥品仿單查詢平台」，作為易讀性輔助措施（詳見後文）。
藥品仿單應載明事項有哪些？處方藥與非處方藥怎麼區分？
藥品仿單應載明的事項（法條用語為「刊載」），同樣以第 75 條的 8 項為基礎；差別在於處方藥與非處方藥的使用情境不同，主管機關對仿單格式與外盒的要求也不同。
依《藥事法》第 8 條，製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑；依 115 年非處方藥草案的定義，非處方藥包括指示藥品及成藥。
處方藥仿單的刊載重點與格式化要求
處方藥由醫師開立、由醫事人員調劑與使用，仿單以完整的專業用藥資訊為主，近年的重點是格式化與電子結構化。
- 內容依第 75 條與核准內容刊載，涵蓋成分含量、適應症、用法用量、副作用、禁忌與注意事項等。
- 依衛福部 114 年 7 月 31 日公告，藥商應依格式要求調整仿單標題與段落，完成電子結構化仿單建檔，此調整不涉及原核准內容的變更。
- 電子結構化讓仿單以一致的章節架構上架於「藥品仿單查詢平台」，醫事人員與民眾都能依許可證查詢。
非處方藥的仿單與外盒要刊載哪些事項？
非處方藥由民眾自行選購，外盒往往是第一個被閱讀的資訊來源，因此主管機關對外盒的刊載項目、順序與字體訂有具體規範。
- 現行依據為 105 年公告的「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」。
- 115 年 5 月 12 日，衛福部以衛授食字第 1151402655 號預告「西藥非處方藥仿單與外盒刊載應遵行事項」草案，擬取代上述規範。
草案的重點如下：
- 仿單刊載順序：成分、用途（適應症）、使用上注意事項、用法用量、警語、包裝。
- 外盒應刊載 11 項：品名及許可證字號、QR Code、廠商名稱及地址、批號、製造日期及有效期間、有效成分及含量與其他成分、用途（適應症）、不得使用族群、用法用量、類別、諮詢專線。
- 其中「有效成分及含量」至「諮詢專線」等 6 項，應標示於外盒最大面積處的同一面，且不得更換順序。
- 字體不得小於電腦字體七號字，字體顏色應與外盒顏色有明顯區隔。
草案目前仍在預告程序，實際內容與施行日期以正式公告為準（公共政策網路參與平臺）。
最小包裝放不下怎麼辦？藥品中文標示與小包裝規定
藥品的最小包裝面積往往只有幾平方公分。法規的處理原則是：外包裝承載完整資訊，最小包裝保留關鍵識別欄位，其餘由外盒與仿單承接。
外包裝與最小包裝的中英文標示原則
依《藥品查驗登記審查準則》第 20 條，藥品之標籤、仿單、包裝應依核准事項刊載，外包裝與最小單位包裝以中文及英文標示為原則。
- 中文品名的字體不得小於外文字體，並應清晰可辨。
- 鋁箔盒裝的每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱，且以中文為主。
- 成藥之標籤及包裝，應依其類別加印明顯大號的「成藥」或「乙類成藥」字樣。
安瓶、針劑等最小包裝至少要標示哪些資訊？
安瓶是密封的小型玻璃藥瓶，常用於注射劑，可標示的面積非常有限。同條規定，受限於最小包裝面積者，至少應標示中文品名及含量。
- 單次使用之注射劑、原包裝給藥或販售之藥品、限由醫師使用之製劑，於外盒已載明中文的前提下，最小包裝另有相應的處理方式。
- 罕見疾病用藥、需冷藏冷凍之藥品，其最小包裝得僅標示中文品名或英文品名及含量。
- 實際的欄位配置仍以核准內容為準，建議於查驗登記或變更時一併確認。
外盒空間不足時，法規允許哪些補充方式？
當外盒本身也放不下應刊載事項時，115 年非處方藥草案提供了明確的補充途徑。
- 草案規定，輸入藥品或受限於包裝而未能於外盒刊載者，得以小籤條或其他經中央衛生主管機關核准之方式標示。
- 完整的用藥資訊可由仿單承接，並透過電子仿單延伸查詢。
- 換句話說，「實體標籤補充＋電子仿單延伸」是法規已經納入考量的配置方向。
- 實務案例：據民巨分享，過去流感疫情嚴峻時，曾有進口藥商（台灣諾華有限公司-專案流行性感冒 伏必靈）以專案方式緊急輸入流感疫苗，但原包裝可標示的空間極為有限；當時在主管機關建議下導入多層標籤，作為能即時且完整呈現中文仿單內容的載具。
食品、化粧品、危害性化學品等其他品類的小包裝門檻，可延伸閱讀〈標示內容太多、包裝卻太小？小包裝中文標示的 4 大法規規定與解法一次看懂〉。
醫療器材標籤規定有哪些？與藥品標籤有何不同？
自 110 年 5 月 1 日《醫療器材管理法》施行後，醫療器材的標籤、說明書或包裝，依該法第 33 條刊載 10 項事項，並由施行細則與主管機關公告補充中文標示、單一識別碼與電子化說明書等規定。
醫療器材管理法第 33 條規定哪 10 項應刊載事項？
第 33 條第 1 項規定，除經中央主管機關公告免予刊載者外，醫療器材商應於標籤、說明書或包裝刊載下列事項：
- 品名
- 許可證字號或登錄字號
- 效能、用途或適應症
- 製造日期及有效期間，或保存期限
- 型號、規格或主要成分
- 警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用
- 許可證所有人或登錄者之名稱及地址
- 製造業者名稱及地址
- 批號或序號：
- 第1項：其他經中央主管機關公告應刊載之事項
- 第 2 項：經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代說明書。
- 第 3 項：點字或其他資訊易讀輔助措施，由中央主管機關公告。
醫療器材最小販售包裝的中文標示要求
《醫療器材管理法施行細則》第 19 條補充了刊載方式，重點是正體中文與最小販售包裝的必要欄位。
- 國內製造之醫療器材，標示以正體中文為主，所附外文應小於中文；經核准製造專供外銷者不在此限。
- 最小販售包裝應以正體中文載明品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱與地址，並以能辨明之方式刊載製造日期及有效期間，或保存期限。
醫療器材單一識別碼（UDI）需要印在標籤上嗎？
需要，並依風險等級分階段適用。衛福部依第 33 條第 1 項第 10 款，訂定「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」（112 年 2 月 13 日衛授食字第 1121600286 號公告版本）。
- 第三等級植入式：自 110 年 6 月 1 日起製造之國產及輸入產品。
- 第三等級非植入式：自 111 年 6 月 1 日起製造者。
- 第二等級：自 112 年 6 月 1 日起製造者。
UDI 是什麼？
UDI 是「醫療器材單一識別碼」（Unique Device Identification）的縮寫，可以把它想成醫療器材的身分證號碼：透過這組編碼，可以辨識是哪一種器材、屬於哪一批生產。依食藥署說明，UDI 由兩個部分組成：
| 組成 | 用途 | 內容 |
|---|---|---|
| 產品識別碼（DI，Device Identifier） | 辨識是哪一種器材 | 製造業者、型號、版本等；具全球唯一性，型號、版本或包裝變更時需要更新 |
| 生產識別碼（PI，Production Identifier） | 辨識是哪一批、哪一件 | 批號、序號、製造日期、保存期限等；內容須與核准的標籤一致 |
在標籤上，UDI 以條碼搭配人眼可讀的文字呈現；同一產品可同時標示一維與二維條碼，但不同型式的條碼應代表相同的資訊。UDI 應標示於單一包裝或器材本體上，體積過小時則標示於最小販售包裝。編碼依國際醫療器材法規論壇（IMDRF）建議，可向 GS1、HIBCC、ICCBBA 等發碼機構申請（醫療器材單一識別系統資訊管理平台）。
藥品與醫療器材標籤規定對照表
兩者的邏輯相近，差別主要在法源、應刊載項目數，以及數位化說明的適用方式。
| 比較項目 | 藥品 | 醫療器材 |
|---|---|---|
| 主要法源 | 藥事法第 75 條 | 醫療器材管理法第 33 條 |
| 應刊載事項 | 8 款 | 10 款 |
| 刊載載體 | 標籤、仿單或包裝 | 標籤、說明書或包裝 |
| 最小包裝中文要求 | 受限於面積者，至少標示中文品名及含量（審查準則第 20 條） | 以正體中文載明品名、許可證或登錄字號、許可證所有人或登錄者名稱地址與效期（施行細則第 19 條） |
| 追溯識別 | 批號 | 批號或序號；特定等級須刊載單一識別碼 |
| 數位化說明 | 電子結構化仿單；無紙化採開放原則 | 公告品項得以電子化說明書取代 |
| 易讀性輔助 | 第 75 條第 3 項 | 第 33 條第 3 項 |
數位仿單是什麼？2026 藥品仿單電子化與 QR Code 新制重點
數位仿單是以電子形式提供，民眾可透過網路平台或藥品包裝上的 QR Code 查詢的藥品仿單。台灣目前以食藥署「藥品仿單查詢平台」為核心持續推動藥品仿單電子化，相關政策包括藥品電子結構化仿單的建置與採用，以及非處方藥外盒標示相關規範的研議。
藥品電子結構化仿單的實施時程
依衛福部 114 年 7 月 31 日衛授食字第 1141418097 號公告，藥品仿單電子化分兩階段完成，第二階段的期限是 115 年 12 月 31 日。
- 第一階段（114 年 12 月 31 日前）緩衝期：全面完成電子結構化仿單建檔。
- 第二階段（115 年 12 月 31 日前）執行期：全面完成格式化及電子結構化仿單之採用，開放仿單建檔，此條列「為必要執行電子仿單建檔但並非等同強制移除紙本仿單」，必須放置QRcode說明書，紙本是否要保留，建議也可雙軌並行，此為業者可自行依照利人服務宗旨為前提建議保留。
第二階段指的115 年 12 月 31 日是電子結構化仿單完成格式化及採用的期限，並非全面強制移除紙本仿單的期限。主要針對電子結構化仿單的建置與採用，和是否進一步實施無紙化，是不同的政策事項。業者完成相關電子化作業後，仍應依適用規範、產品條件及實際需求，評估是否採用無紙化，不應將移除紙本仿單視為唯一選項。
電子仿單導入的優缺點與產業影響
電子仿單可便利民眾線上查詢、減少紙張印製、建立藥品數位資料庫，並有助於同步更新仿單資訊及縮放閱讀；但若選擇移除紙本仿單，也須評估用藥者權益、第一線藥局作業與印刷包裝產業的影響。需特別關注高齡者、身心障礙者及失智者是否能操作手機與 QR Code、偏鄉或室內網路不穩、民眾未持有合適掃描設備，以及緊急情況下能否即時取得仿單。對藥品包裝業者而言，電子化不代表所有實體標示都能取消，仍須依產品適用法規辦理。
| 面向 | 優點 | 挑戰與影響 |
| 民眾用藥 | 查詢方便、資訊更新較即時 | 不熟悉手機或無網路者可能不便 |
| 藥廠與藥商 | 減少部分紙本印製、裝盒及庫存管理成本 | 增加電子資料維護與系統管理需求 |
| 藥師 | 可減少收納包存動作，也可以有即時性查詢便利 | 藥師疲於奔命解說無實體仿單之藥品資訊， 同時須幫藥廠在第一線庫存管理大量實體仿單 |
| 印刷產業 | 可拓展多層標籤等包裝應用 | 紙本仿單印刷需求可能減少 |
| 藥品包裝 | 有機會重新規劃包裝空間 | 法定實體標示仍須符合相關規定 |
對多層標籤的影響：電子仿單與多層標籤並非完全互相取代。藥品仿單電子化可能影響紙張、標籤、上光膜、製版、印刷、裝訂、數位印刷、製刀、模切加工及物流等上下游環節。當產品仍有大量實體標示需求，或進口產品需要補充中文資訊時，多層標籤仍可作為評估方案；實際使用須符合適用法規及主管機關要求。
仿單無紙化是強制的嗎？紙本與電子仿單如何並行？
不是強制。公告採開放性質：「開放全品項藥品於具有電子結構化仿單後均可適用無紙化，並視施行情形滾動檢討。」食藥署於 114 年 8 月說明，無紙化目前為鼓勵性質，尚無全面無紙化的既定時程。公告附件另訂有「藥品仿單採用無紙化原則」，具體做法整理於下方「沒有紙本仿單時，藥商如何確保合規與資訊可及？」一段。因此在可預見的期間內，紙本仿單、實體標籤與電子仿單會維持並行。無紙化採開放原則，並非要求藥商一律移除紙本仿單。藥商可在完成電子仿單平台建置及 QR Code 配套後，選擇是否移除紙本；因此應清楚區分「電子結構化仿單建檔／採用」與「選擇無紙化」兩件事。
為什麼建議雙軌並進？
電子結構化仿單讓資訊可以即時更新、方便查詢，也符合政府推動電子化的方向；紙本仿單或多層標籤上的實體資訊採取「QR Code＋實體仿單」的雙軌方式：在提供電子閱讀入口的同時，保留紙本說明書，照顧需要實體資訊的用藥者。電子仿單有查詢、更新及減紙等優點，但不應因此忽略高齡者、身心障礙者、失智者、網路不穩或缺乏掃描設備者的使用需求。
| 配置方式 | 優點 | 需要配套的地方 | 適合情境 |
|---|---|---|---|
| 僅附紙本仿單 | 開盒即可閱讀，不需網路或手機 | 內容更新需要重新印製；資訊量受包裝空間限制 | 以居家自行用藥為主的產品 |
| 無紙化（僅電子仿單） | 內容可即時更新，減少紙材與包材 | 須完成事前通知與紙本索取機制；使用者需能掃碼上網（有網路與使用網路的能力） | 由醫事人員使用、在醫療院所內給藥的產品 |
| 雙軌並進（QR Code＋實體仿單） | 兼顧政府電子化與實體閱讀需求；條碼無法讀取時仍有備援 | 需同時規劃條碼與實體資訊的版面 | 多數產品，特別是民眾會自行使用的藥品 |
不同角色的關注重點：
- 用藥民眾與照護者：習慣紙本閱讀的長者，或網路與手機使用不便的族群，需要可以直接閱讀的實體資訊。
- 醫療院所與藥局：採用無紙化的藥品，藥商須事先發函通知購買的醫療機構與藥局，並在需要時提供紙本仿單。
- 藥商：須完成電子結構化仿單建檔；若選擇無紙化，還需規劃外盒二維條碼、通知與紙本提供等配套。
- 包材與印刷產業：紙本仿單的需求會隨藥商的選擇調整，實體標籤則朝「承載關鍵資訊＋連結電子仿單」的方向整合。
沒有紙本仿單時，藥商如何確保合規與資訊可及？
採用無紙化不是少做一件事，而是把資訊提供的方式從「隨盒附上」轉成「確保查得到、要得到」。依 114 年公告附件的「藥品仿單採用無紙化原則」，可以整理成以下 5 個步驟（公告附件：）。
1. 先完成電子結構化仿單：全品項藥品於具有電子結構化仿單後，均可適用無紙化；採用前須完成建檔，並於食藥署平台選擇採用。
2. 外盒印上藥品二維條碼：外盒或包裝須有連結至電子仿單查詢頁面的藥品二維條碼，並於條碼周圍加註「電子仿單請掃此二維條碼」。
3. 發函通知醫療機構與藥局：通知對象為有購買該藥品的醫療機構及藥局（包括透過經銷商販售者），內容包含許可證字號、中文品名、許可證持有藥商、不放置紙本仿單之說明、電子仿單查閱方式，以及紙本仿單索取方式。
4. 保留紙本提供管道：必要時，應配合醫療機構或藥局的要求提供紙本仿單；仿單內容經核准變更後，依據食藥署《藥品仿單採用無紙化原則》，藥品仿單內容經核准變更後，藥品許可證持有藥商應於 1 個月內，主動提供至少 1 份紙本仿單給近 6 個月內曾購入該藥品的醫療機構或藥局；必要時，也應配合醫療機構或藥局的需求，提供所需的紙本仿單。但這項規定的目的，是在推動電子仿單的同時，確保醫療人員於有需要時，仍能取得紙本資訊。但從藥局的實際作業來看，藥師除了調劑、用藥諮詢及藥品管理等日常工作外，若還需要因應病患的紙本仿單需求，便可能面臨額外的文件保管與調度壓力。所以無紙化的推動除了提供電子仿單查詢管道，也應建立清楚、便利的紙本仿單索取及供應機制，讓藥商、醫療機構與藥局之間的責任分工更加明確，在維持用藥資訊可近性的同時，盡可能降低第一線醫療人員的額外負擔。
5. 強化條碼的可讀性：無紙化之後，二維條碼就是主要的資訊入口，建議以上光膜、局部上光等表面加工強化耐磨，並在標籤上保留品名、用法與注意事項等關鍵文字，讓條碼不是唯一的資訊來源。
這 5 個步驟的共同點，是留下可追溯的紀錄：通知函、條碼版面與紙本提供紀錄，都是日後說明合規做法的依據。
非處方藥外盒 QR Code 草案有哪些新規定？
115 年 5 月預告的草案，規劃自 116 年 7 月 1 日起，非處方藥外盒的 QR Code 統一連結至食藥署「藥品仿單查詢平台」的電子仿單頁面。
- 位置：印於外盒開口下方最大面積處的右下角；無外盒者，印於藥品直接包材或標籤上。
- 製作方式：以不易磨損之固定標籤或印刷標示，並可由市面流通的行動裝置讀取。
- 加註文字：於條碼周圍加註「電子仿單請掃此二維條碼」。
- 過渡安排：116 年 7 月 1 日前可沿用原方式（QR Code 呈現品名、用途、用法用量等資訊並具文字轉語音功能）；轉換為連結官方平台的方式屬自行變更。
- 政策目的：食藥署說明，此規劃主要是提升視障者等族群取得藥品資訊的便利性，與仿單無紙化政策是兩件不同的事。
醫療器材哪些品項可以使用電子化說明書？
依衛福部 112 年 3 月 29 日衛授食字第 1121601600 號公告，適用範圍是須由醫事人員使用的醫療器材，以及經由通訊交易通路販售的醫療器材軟體。
- 同一器材若可由醫事人員及一般民眾使用，則不適用。
- 標籤或包裝應加註「本產品提供電子化說明書，如需紙本說明書，請與醫療器材商聯繫」等文字、中文說明書連結網址，以及可即時回復的客服電話或電子信箱。
- 不得以國際 eIFU 符號取代中文標示；電子化說明書內容須與核准、查驗登記或登錄內容一致。
- 公告並非強制改採電子化，醫療器材商可自行評估（問答集）。
- 以民巨的實務經驗為例醫療器材大廠「Galderma 高德美」波尿酸植入針劑之標籤，須由醫事人員使用的玻尿酸植入劑產品，即使符合電子化說明書的適用範圍，仍有品牌持續以多層標籤提供完整的實體說明；所以是否移除紙本說明書，業者藥商皆可依需求與情況自行判斷是否移除仿單。
多層標籤如何結合仿單結構化？實體標籤與電子資訊的整合配置
數位仿單擴充了資訊的「深度」，實體標籤確保關鍵資訊「即時可讀」。多層標籤的角色，是在有限的貼標面積內同時容納法定欄位、QR Code 與輔助說明，讓實體與數位在同一個位置銜接。
數位化之後，為什麼實體標籤資訊依然重要？
因為電子仿單是延伸而不是取代，第 75 條的應刊載事項仍須依核准呈現在標籤、仿單或包裝上。
- 品名、許可證字號、批號與效期等法定欄位，仍須直接呈現在實體載體上。
- QR Code 本身也需要實體空間，草案要求以「不易磨損」的方式標示；印刷品無法做到完全不磨損，但可透過上光膜、局部上光等表面加工強化耐磨，且需加註引導文字。
- 用藥現場不一定都有網路或行動裝置，習慣閱讀紙本的長者與照護者，也需要可以直接閱讀的資訊。
- 無紙化採開放原則、不強制，目前也沒有全面無紙化的時程，在可預見的期間內，紙本仿單與說明書的印刷需求仍與電子仿單並行。
多層標籤在藥品與醫療器材上的應用方式
多層標籤是把多頁內容整合進一張自黏標籤的結構，打開可完整閱讀，闔上後仍平整貼附在容器上，可依資訊類型分頁配置。
- 封面頁：品名、許可證字號、批號、效期等辨識欄位，搭配 QR Code 與引導文字。
- 內頁：用法用量、注意事項、警語等安全使用資訊，或多國語言版本。
- 小容器情境：安瓶、針劑、隱形眼鏡瓶等小容量容器，可採超小型多層結構，在有限面積內保留完整欄位。
- 補充標示情境：輸入藥品或醫療器材需補充中文資訊時，可將中譯內容整合進多層標籤。民巨官網的市場應用案例中，即有進口醫材以此方式補充中譯資訊的實例。
- 民巨的專利吊掛貼紙，將吊掛環、仿單或說明書與標籤整合為一，適用 50ml、200ml 等規格的靜脈輸注液玻璃瓶，可省去外盒、隨盒吊環與人工組裝工序。
- UDI、Data Matrix、QR Code、批號與流水序號等每件不同的資訊，可透過數位可變印紋噴印直接整合在標籤上（產品資訊）。
延伸閱讀：多層標籤是什麼？6 種結構、材質選擇與應用場景一次看懂
導入多層標籤前，建議先確認哪些事項？
藥品與醫療器材的標籤牽涉核准內容，導入前先完成以下確認，改版與上線會更順暢。
- 核准內容與變更程序：確認標籤內容與核准事項一致，涉及變更者依程序辦理。
- 字體與欄位配置：依中文品名字體、非處方藥外盒字體等規定，回推每頁可容納的資訊量。
- QR Code 位置與耐磨強化：預留條碼空間與留白，並以上光膜、局部上光等表面加工強化耐磨；同時保留實體文字資訊，讓條碼不是唯一的資訊來源。
- 使用與保存環境：冷藏、冷凍或需擦拭消毒的品項，需選擇對應的面材與膠性。
- 貼標設備與打樣：多層結構具有一定厚度，建議在打樣階段以實際機台測試。
藥品標籤規定常見問題 FAQ
以下整理藥廠、醫療器材商與包材採購人員最常提出的 7 個問題。
Q1：醫療器材的標籤要依藥事法還是醫療器材管理法？
A：自 110 年 5 月 1 日《醫療器材管理法》施行後，醫療器材標籤、說明書或包裝的刊載，依該法第 33 條及施行細則第 19 條辦理；藥品則依《藥事法》第 75 條。
Q2：藥品標籤可以只標示英文嗎？
A：依《藥品查驗登記審查準則》第 20 條，外包裝與最小單位包裝以中文及英文標示為原則，中文品名字體不得小於外文字體；受限於最小包裝面積者，至少應標示中文品名及含量。
Q3：有了電子仿單，還需要附紙本仿單嗎？
A：不一定。無紙化採開放原則，是否移除紙本仿單由藥商依需求自行決定，目前也沒有全面無紙化的時程。實務上建議採「雙軌並進」：外盒以 QR Code 連結電子結構化仿單，同時保留紙本仿單，或以多層標籤呈現關鍵用藥資訊，兼顧政府電子化方向與使用者的閱讀需求。若選擇無紙化，請依「藥品仿單採用無紙化原則」完成通知與紙本提供等配套。
Q4：外盒 QR Code 可以連結到公司官網嗎？
A：依 115 年 5 月預告的非處方藥草案，自 116 年 7 月 1 日起，非處方藥外盒 QR Code 應統一連結至食藥署「藥品仿單查詢平台」的電子仿單頁面。草案仍在預告程序，以正式公告為準。
Q5：藥品標籤或仿單改版需要重新申請嗎？
A：依《藥事法》第 46 條，核准事項非經核准不得變更。改版前建議先確認變更內容是否涉及核准事項；部分情形主管機關會明定屬自行變更，例如草案中 QR Code 連結方式的轉換。
Q6：醫療器材可以全面改用電子說明書嗎？
A：目前限於公告品項，也就是須由醫事人員使用的醫療器材，以及經由通訊交易通路販售的醫療器材軟體；可由一般民眾使用的品項不適用。
Q7：標籤內容不符藥事法第 75 條有哪些法律責任？
A：依《藥事法》第 92 條第 1 項，違反第 75 條規定者，處新臺幣 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。建議於上市與改版前完成標籤審閱，並保留核准版本作為比對依據。
依法源與核准內容規劃，讓標籤兼顧合規與易讀
藥品標籤規定的核心很清楚：依《藥事法》第 75 條與核准內容刊載，再依產品類別與包裝尺寸，決定資訊在標籤、仿單、外盒與電子仿單之間如何分配。
2026 年有兩個時間點值得留意：115 年 12 月 31 日前完成電子結構化仿單的格式化與採用（這是建檔上架的期限，並非取消紙本的期限）該日期是針對相關業者(藥廠，藥商) 最後須上傳所有仿單內容到食藥署數位平台的最後期限。 在這期限前， 業者只要達成食藥署電子化內容上傳的相關規範， 即可依法規移除紙本仿單。，以及草案規劃的 116 年 7 月 1 日非處方藥外盒 QR Code 新制。數位化讓資訊可以延伸，實體標籤則讓關鍵資訊即時可讀，兩者的銜接，正是標籤結構可以發揮的地方。
電子仿單與實體標籤如何搭配？三種配置方式的優缺點
隨著藥品資訊逐步數位化，藥商可依產品特性、法規要求及用藥者需求，評估採用紙本仿單、電子仿單無紙化，或電子與實體資訊並行的配置方式。紙本仿單可直接閱讀，不受網路與設備限制，但需要印製、折頁及裝盒，也會占用包裝空間；電子仿單可減少紙張使用，並方便查詢更新，但使用者需要具備基本的數位操作能力，且須考量網路與設備限制；雙軌並行則結合電子資訊的延伸性與實體標示的可讀性，須評包裝空間及法規要求，簡單來說面對電子化，藥商可以在三種配置中選擇：僅附紙本、無紙化，或 QR Code 加實體仿單的雙軌並進。。
對於包裝空間有限、標示資訊量大，或需要兼顧不同使用者閱讀需求的產品且強化用藥安全性的產品皆需要雙軌配置以利順利未來接軌無紙化需仿單，雙軌配置可作為評估方向：透過電子仿單提供完整資訊，並以實體標籤呈現依法應刊載的內容，必要時搭配多層標籤增加可用版面。不過，並非所有藥品都能自行選擇無紙化或雙軌方式，實際配置仍須依產品適用規定及主管機關要求辦理。
數位化讓資訊得以延伸，實體標籤則承擔包裝上的必要資訊傳達。兩者如何搭配，不只是成本與空間的考量，也關係到用藥資訊的可近性與閱讀便利性與安全性。各種配置方式的適用條件，可參考前文「仿單無紙化是強制的嗎？」一此段資訊。
民巨企業成立於 1962 年，1987 年引進英國 Fix-a-Form 多層標籤技術，從製藥產業起步；依民巨官網資料，其複合式多層標籤於台灣生技製藥市場的市佔率達九成以上。產品線涵蓋複合式多層標籤、數位可變印紋噴印與吊掛貼紙，可依藥品與醫療器材的法規欄位、容器尺寸與貼標設備條件提供結構建議。藥商可依產品特性與內部作業進度，提前盤點現行仿單、確認格式及內容、安排建檔與查核，並依主管機關公告的期限完成適用作業。若涉及原核准內容變更，應先確認是否須提出變更申請或可依規定自行變更。對於是否採用無紙化，則應另行評估用藥者需求、電子仿單可及性、QR Code 可讀性，以及醫療機構與藥局取得紙本仿單的配套。
若正在規劃藥品標籤改版或數位仿單配置，歡迎參考民巨企業營運產品：https://mingkuang.com/core-products/
參考資料法規與官方資訊相關連結
- 食藥署公告：藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法，用於說明分階段時程、格式化／建檔要求及原核准內容不可任意變更。
- 食藥署公告附件：藥品仿單採用無紙化原則（114年7月31日修訂），用於說明無紙化採用條件、外盒二維條碼、事前通知與紙本仿單取得配套。
- 食藥署預告草案：西藥非處方藥仿單與外盒刊載應遵行事項，屬預告草案，引用時應明確標示「草案／預告」，不可寫成已正式施行的規定。
- 食藥署公告：西藥非處方藥仿單外盒格式及規範（現行公告資料頁），可供讀者查閱非處方藥仿單及外盒規範；文章需注意新草案與既有公告的狀態差異。
